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修订说明1

第一章 绪论1

第一节 药事管理学的概念及研究内容1

第二节 药事管理学的形成与发展5

第三节 药事管理的特点及应遵循的基本原则8

第四节 药事管理学与相关学科11

第二章 药品概述13

第一节 药品的概念、来源13

第二节 药品的管理16

第三章 药事管理法律法规22

第一节 我国药事管理的法制建设22

第二节 《中华人民共和国药品管理法》简介27

第四章 药事管理体制及药事组织43

第一节 概述43

第二节 我国药事管理体制44

第三节 药品监督管理组织50

第四节 药品生产、经营、使用管理组织57

第五节 药学教育科研性组织和社会团体59

第六节 药师和执业药师62

第七节 世界卫生组织及外国药事管理体制66

第五章 药品监督管理68

第一节 概述68

第二节 药品监督管理的原则、特点、内容和方法70

第三节 药品监督检验77

第四节 药品不良反应报告和监测79

第五节 药品品种整顿和淘汰85

第六章 药品生产管理87

第一节 概述87

第二节 药品生产企业88

第三节 药品生产质量管理91

第四节 药品生产管理的相关规定102

第七章 药品经营管理110

第一节 概述110

第二节 药品经营企业111

第三节 药品经营质量管理规范118

第八章 药品使用管理129

第一节 概述129

第二节 国家基本药物133

第三节 外方药与非处方药分类管理135

第四节 基本医疗保险用药141

第五节 医疗机构药事管理144

第六节 防止药物滥用150

第九章 新药研发及注册管理154

第一节 概述154

第二节 药物的临床前研究和临床研究159

第三节 新药的申报与审批165

第四节 其他药品的注册管理168

第十章 特殊管理的药品171

第一节 麻醉药品和精神药品的管理171

第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理182

第十一章 中药管理186

第一节 概述186

第二节 中药材管理190

第三节 中药品种保护管理196

第十二章 医疗器械管理199

第一节 概述199

第二节 医疗器械的监督管理201

第三节 医疗器械标准管理205

第四节 医疗器械生产、经营和使用管理208

第十三章 药品价格和广告管理217

第一节 药品价格的管理217

第二节 药品广告管理224

附录 齐齐哈尔第二制药厂假药案例231

参考文献235